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干細胞療法監管之爭即將塵埃落定 醫院遺留項目何去何從?

2020年09月04日 15:24 來源于 財新網
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專家認為,更嚴格的監管將有益患者和行業,也將避免魏則西的悲劇重演
2020年5月9日,天津昂賽細胞基因工程有限公司實驗室內,科研人員生產研發干細胞藥物。圖/人民視覺

  【財新網】(見習記者 王禮鈞)中國細胞療法曾面臨陷入“雙軌制”監管的隱憂 。一份干細胞療法臨床試驗規范于近期公開征求意見,根據文件,干細胞療法按藥物管理的思路更加明確。專家認為,臨床試驗規范的進一步細化將有助于細胞療法的研發和上市。但如何處理未經完整臨床試驗就已進入醫院的細胞治療項目,問題有待回答。

  國家藥品監督管理局藥品評審中心于8月24日發布《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》(下稱《指導原則》),征求意見時限為一個月。《指導原則》明確要求,干細胞相關產品進入臨床試驗時,應遵循《藥物臨床試驗質量管理規范》等一般原則要求。《指導原則》還對干細胞產品的臨床試驗設計、臨床試驗后研究及臨床結果用于藥物注冊評審做出了詳細規范。

責任編輯:任波 | 版面編輯:劉春輝
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